Preskripsi perkongsian perubatan dipasarkan: CD22-Targeted ADC dadah Ogaldezuximab Besylate (Besponsa)

Abstrak:

1. Preskripsi perkongsian CD22-ADC Ogayitozumab ozogamicin (Besponsa)

2. Pengenalan sasaran CD22 dan dipasarkan dan di bawah ubat-ubatan pembangunan

Teks:

Tris adalah sistem penampan biasa dalam eksperimen biokimia dan pengeluaran perumusan, yang telah digunakan secara meluas dalam bidang bioubatan. Sebagai contoh, salah satu vaksin mRNA COVID-19 kini dipasarkan (mRNA-1273®, Moderna, 2020) menggunakan Tris sebagai sistem penampan. Baru-baru ini, Moderna mengumumkan pada acara hari sains dan teknologi ke-5 bahawa penggunaan penyelesaian penampan Tris dapat mengurangkan pembentukan agregat, membenarkan produk mRNA disimpan untuk masa yang lama pada 2-8 ℃.

Dalam isu ini, pasukan produk AVT berkongsi satu lagi produk yang dipasarkan yang menggunakan Tris dalam penggubalan, ADC dadah ogayoitomab ozogamicin (Besponsa) dibangunkan oleh Pfizer.

Preskripsi formulasi adalah seperti berikut:

Ogayitozumab ozogamicin (Besponsa; inotuzumab ozogamicin) adalah ADC yang inovatif yang dibangunkan oleh Pfizer, yang terdiri daripada antibodi monoclonal yang mensasarkan CD22 dan calicheamicin ejen sitotoksik. Penggubalan adalah dalam bentuk serbuk lyophilized. Dalam preskripsi perumusan, sukrosa terutamanya bertindak sebagai cryoprotectant, danTromethamine tris penampanBertindak sebagai ejen penampan pH.

Sembuh CD22 biasanya dinyatakan pada permukaan sel-sel B, dan ogayoitomab ozogamicin boleh menyasarkan sel-sel kanser dan mengikat ke sembuh CD22 di permukaan mereka. Seterusnya, adc ini dihayati ke dalam sel-sel kanser, dan calicheamicin seterusnya mengenakan keberkesanannya, menyebabkan kematian sel-sel kanser.

Pada 28 jun 2017, BESPONSA telah diluluskan untuk pemasaran di kesatuan eropah.

Pada 17 ogos 2017, as makanan dan dadah pentadbiran (FDA) diluluskan BESPONSA untuk rawatan relapsed atau refraktori B sel pelopor akut lymphoblastic leukemia pada orang dewasa. Perlu dinyatakan bahawa ini adalah conjugate antibodi-dadah pertama yang mensasarkan CD22 yang diluluskan oleh FDA.

Pada 22 disember 2021, Pfizer's CD22 ADC suntikan dadah ogayoitomab ozogamicin (Besponsa) telah diluluskan secara rasmi untuk pemasaran di China dan digunakan untuk relapsed atau refraktori B sel pelopor akut lymphoblastic leukemia (semua) pada pesakit dewasa. Ini adalah ubat ADC ke-4 yang diluluskan untuk pemasaran di China.

Jualan global BESPONSA pada tahun 2019-2021 adalah 1.08 bilion yuan, 1.19 bilion yuan, dan 1.24 bilion yuan, masing-masing (unit: RMB, sumber data: Yaozh.com).

Kira-kira CD22:

CD22 adalah salah satu penerima bersama pembantut di permukaan sel-sel B dan berkait rapat dengan pembangunan, pembezaan, dan fungsi mereka. Kajian telah menunjukkan bahawa CD22 dinyatakan di permukaan kebanyakan tumor sel B, termasuk leukemia limfoblastik akut, limfoma bukan Hodgkin, dan leukemia limfositik kronik, menjadikannya salah satu sasaran panas untuk rawatan penyakit autoimun dan tumor sel B.

Pada masa ini, ubat-ubatan yang mensasarkan CD22 terutamanya termasuk ubat-ubatan antibodi monoclonal, conjugates antibodi-dadah (adc) dan terapi CAR-T.

Ubat-ubatan yang dipasarkan mensasarkan CD22:

Selain daripada Ogayitozumab ozogamicin (Besponsa), satu lagi dipasarkan dadah mensasarkan CD22 adalah LUMOXITI, dibangunkan oleh AstraZeneca.

LUMOXITI(moxetumomab pasudotox-tdfk) adalah satu recombinant disasarkan anti toksin untuk CD22. Ia telah memasuki ujian klinikal fasa III untuk rawatan leukemia sel berbulu dan ujian klinikal fasa II untuk rawatan pediatrikLeukemia limfoblastic akut ic. Moxetumomab pasudotox pada mulanya dibangunkan oleh institut kanser negara (NCI) dan kemudian dilesenkan kepada MedImmune (anak syarikat AstraZeneca). Pada tahun 2013, Moxetumomab pasudotox disahkan oleh agensi ubat-ubatan eropah (EMA) sebagai ubat anak yatim untuk rawatan leukemia/limfoma B-cell, dan ia telah diluluskan oleh FDA untuk pemasaran pada tahun 2018. Pada masa ini, ia tidak diluluskan untuk pemasaran di China, dan tiada syarikat telah memohon kelulusan.

Ubat inovatif yang mensasarkan CD22 di bawah pembangunan:

Selain daripada dua ubat yang dipasarkan, terdapat 76 ubat di bawah pembangunan yang mensasarkan CD22, kebanyakannya adalah terapi CAR-T yang menggabungkan CD19 dan CD22.

AVT telah melancarkan produk baru, TRIS (nombor pendaftaran CDE: F20220000153, pendaftaran DMF dijalankan). Di samping itu, AVT mempunyai bekalan stabil jangka panjang sukrosa suntikan danTrehalose untuk dijual, Yang dihasilkan di bawah keadaan GMP, dengan kelebihan seperti endotoxin rendah, bekalan domestik yang stabil, keberkesanan kos yang tinggi, DNase/RNase-Free, dan lain-lain. Selamat datang untuk bertanya. Pada masa yang sama, AVT mempunyai sampel percubaan gred TRIS-HCl yang tersedia. Jika anda memerlukannya, sila hubungi kami!