Kawalan klasifikasi dan had pengeluaran produk biologi Excipients

Untuk pengeluaran suntikan produk biologi oleh perusahaan pembuatan produk biologi, excipients perubatan digunakan. Sebagai tambahan kepada item seperti sifat fizikal dan kimia, kandungan dan aktiviti dalam piawaian kualiti, pemeriksaan keselamatan rutin hendaklah dimasukkan seperti pemeriksaan mikrobiologi atau kemandulan, pyrogen dan/atau pemeriksaan endotoxin bakteria, dan pemeriksaan ketoksikan yang tidak normal.

Tahap pertama excipients adalah risiko yang agak rendah

Excipient jenis ini adalah produk bio steril atau penyediaan farmaseutikal yang telah diberikan kelulusan pasaran, seperti albumin serum manusia, larutan suntikan natrium heparin dan natrium klorida dan lain-lainGaram elektrolit bufferedExcipients.

Tahap kedua excipients adalah risiko yang rendah

Jenis excipient ini adalah bahan mentah kimia yang memenuhi piawaian dadah kebangsaan, telah memperoleh nombor kelulusan dadah kebangsaan, dan dihasilkan mengikut peraturan pengurusan kualiti pengeluaran dadah China semasa, "Seperti pelbagai bahan mentah kimia bukan organik dan organik.

Tahap ketiga excipients adalah risiko sederhana

Excipient jenis ini dihasilkan mengikut "peraturan pengurusan kualiti untuk Excipients farmaseutikal," dengan nombor kelulusan excipient farmaseutikal kebangsaan atau sumber bukan haiwan farmaseutikal excipient rekod diuruskan oleh kerajaan. Seperti bahan-bahan kimia yang digunakan sebagai diluents, ejen penimbalan, pelbagai gula yang digunakan sebagai bertugas sebagai penyelenggara/penstabil, thiomersal digunakan sebagai agen antimikrobial dan glycerides monostearate/di-stearate digunakan sebagai salap matriks, dan sebagainya. Keperluan kawalan kualiti mereka harus lebih tinggi daripada dua tahap bahan pertama.

Tahap keempat excipients adalah berisiko tinggi

Jenis iniFarmasi excipients borongHarus tertakluk kepada ujian kualiti yang ketat dan komprehensif sebelum digunakan dalam pengeluaran produk biologi, dan langkah-langkah pemprosesan yang diperlukan perlu diambil, termasuk:

• Peningkatan proses pengeluaran excipients;

• Excipients yang perlu diproses untuk meningkatkan kesucian, inactivate dan/atau membuang faktor-faktor luaran, bahan-bahan patogenik atau bahan cemar tertentu (seperti virus haiwan, prions, dll.).

Apabila terdapat beberapa tahap risiko yang sama excipient, excipients dengan tahap risiko yang lebih rendah perlu dipilih mengikut ciri-ciri produk biologi dan proses pengeluarannya.

Bagi excipients peringkat berisiko tinggi, di peringkat awal pembangunan produk, adalah perlu untuk menilai penggunaan excipients ini dan mencari bahan-bahan alternatif atau sumber-sumber.

Kawalan sekatan excipient

• Penambahan eksipien dalam perumusan harus ditentukan berdasarkan hasil kajian mengenai proses pengeluaran dan keselamatan dan keberkesanan produk biologi, dengan dos berkesan minimum yang digunakan.

• Untuk excipients yang mempunyai fungsi tertentu dan prestasi yang boleh diuji dengan sewajarnya, jumlah excipients yang ditambah kepada penggubalan harus dipertimbangkan dalam kombinasi dengan keputusan ujian prestasi excipient, seperti ujian keberkesanan antimikrobial untuk agen antimikrobial atau ujian penjerapan antigen untuk pembantu vaksin, dan sebagainya.