Pengelasan Excipients untuk produk biologi dan kawalan had Excipients

Sebagai tambahan kepada fizikokimia, kandungan/aktiviti, dan barangan lain, piawaian kualiti untuk pemeriksaan penuh excipients farmaseutikal yang digunakan dalam pengeluaran suntikan biologics oleh pengeluar biologics harus termasuk ujian keselamatan rutin, seperti had mikrob atau ujian kemandulan, pyrogen dan/atau ujian endotoxin bakteria, ujian ketoksikan yang tidak normal, dan sebagainya.

Pharma Excipient dengan risiko yang lebih rendah

Excipients tersebut adalah produk biologi atau persediaan farmaseutikal steril yang telah mendapat kebenaran pemasaran, seperti albumin serum manusia, heparin natrium dan suntikan natrium klorida.

Excipients berisiko rendah

Excipients tersebut adalah api kimia yang dihasilkan mengikut piawaian dadah kebangsaan yang sedia ada, memperoleh nombor kelulusan dadah kebangsaan dan mengikut piawaian pengurusan kualiti pengeluaran dadah cina semasa, seperti pelbagai api kimia organik dan organik.

Excipients risiko sederhana

Bahan-bahan bantuan jenis ini adalah bahan tambahan farmaseutikal bukan haiwan yang dihasilkan mengikut "standard pengurusan kualiti untuk bahan bantu farmaseutikal" dan memperoleh jumlah kelulusan bahan bantu farmaseutikal negara atau berjaya mengikut rekod kebangsaan.Seperti yang digunakan sebagai pelarut, penyediaan penampan semua jenis bahan kimia, digunakan sebagai agen pelindung/penstabil semua jenis gula, digunakan sebagai bacteriostatic thiomersal, dan matriks salap tunggal, ester trigliserida asid stearic berganda.Keperluan kawalan kualiti harus lebih tinggi daripada dua gred bahan pertama.

Excipients berisiko tinggi

Sebelum penggunaan excipients tersebut dalam pengeluaran produk biologi, ujian kualiti komprehensif yang ketat hendaklah dijalankan dan langkah-langkah rawatan lanjut hendaklah diambil jika perlu, termasuk:

(1) meningkatkan proses pengeluaran bahan tambahan;

(2) Excipients diproses untuk meningkatkan kesucian excipients dan inactivate dan/atau membuang faktor luaran, bahan-bahan patogenik atau bahan pencemar tertentu (seperti virus haiwan, protein prion, dll.).

Sekiranya terdapat beberapa tahap risiko excipient yang sama, excipients dengan tahap risiko rendah harus dipilih mengikut ciri-ciri produk biologi dan proses pengeluaran.

Bagi excipients gred berisiko tinggi, keperluan menggunakan excipients ini perlu dinilai awal dalam pembangunan produk dan alternatif atau sumber alternatif perlu dicari.

Pharma ExcipientKawalan had aksesori

(1) dos excipients dalam perumusan produk biologi harus ditentukan dengan dos minimum untuk memainkan peranan yang berkesan mengikut hasil penyelidikan keselamatan dan keberkesanan proses penyediaan dan produk.

(2) untuk excipients dengan fungsi yang jelas yang boleh diuji oleh kaedah yang sesuai, penambahan excipients dalam formula harus dipertimbangkan secara komprehensif berdasarkan keputusan ujian prestasi excipients, seperti ujian keberkesanan bacteriostatic ejen bacteriostatic dan ujian kesan penjerapan sembuh adjuvants vaksin.

(3) untuk excipients dengan kesan sampingan toksik atau fungsi-fungsi tertentu dan excipients lain yang perlu dikawal dalam produk biologi, item pemeriksaan kandungan excipients dan keperluan had hendaklah ditetapkan dalam pengesahan produk siap atau peringkat produk perantaraan yang sesuai.