Pada masa ini terdapat dua vaksin di pasaran di seluruh dunia untuk mRNA, jenis single-juju RNA yang membawa maklumat genetik yang dikodkan oleh protein dan diterjemahkan terus ke dalam protein oleh mesin ribosomal.Jika ia diterjemahkan ke dalam protein glikoprotein spike (S) dalam badan, ia mencetuskan tindak balas imun.Ini kerana membran lemak yang membungkus zarah virus Guanbing baru mempunyai protein S di permukaannya, dan melalui protein ini bahawa virus itu mengikat enzim angiotensin-converting 2 (ACE2) di permukaan sel untuk menyerang sel-sel manusia selepas memasuki badan.
Para saintis telah menghadapi beberapa cabaran teknikal dalam membangunkan vaksin baru. Masalah di Zaida adalah bahawa ia adalah tidak stabil, mempersendakan dengan mudah, dan mempunyai separuh hayat yang pendek.Terdapat dua cara utama untuk menangani masalah ini: satu adalah cryopreservation yang mendalam supaya ia boleh memanjangkan keadaan yang stabil selagi mungkin dalam persekitaran yang beku;Yang lain adalah untuk mengubah suai jujukan mRNA semasa proses pembangunan, termasuk pengoptimuman setiap kawasan jujukan ciri-ciri, atau pengoptimuman struktur kimia asas.Separuh hayat vaksin boleh dilanjutkan dengan pengubahsuaian, membolehkan ia kekal di-20C untuk masa yang lebih lama.
Oleh itu, kestabilan penyediaan lipid tiny (LNP) sangat penting pada suhu rendah.Sukrosa telah digunakan sebagai penstabil vaksin dan cryoprotection untuk mengelakkan stickiness lipid dalam vaksin mRNA dua.
Walaupun ia adalah excipient asas yang mudah dan biasa, ia memainkan peranan penting dalam produk vaksin biologi, terutamanya mRNA ** vaksin yang perlu dipelihara pada suhu yang agak rendah.Penambahan sukrosa boleh mengurangkan suhu penghabluran dan jumlah pembekuan fasa air, dan filem antara muka yang dibentuk oleh penjerapan molekul gula pada antara muka air minyak boleh meningkatkan rintangan sterik dan penolakan elektrostatik antara titisan.Oleh itu, kestabilan suhu rendah (beku-cair) dan kestabilan mRNA boleh diperbaiki dengan menambah sukrosa.Trehalose juga menjalankan fungsi-fungsi ini, dan dalam sesetengah kes lebih baik.
Oleh kerana kekhususan vaksin mRNA, proses kualiti dan pengeluaran sangat tinggi, dan kualiti bahan mentah dan tambahan yang digunakan dalam pengeluaran secara langsung akan menjejaskan pengeluaran dan kualiti vaksin.Untuk memastikan kemandulan suntikan vaksin dan beban bahan berbahaya, perusahaan harus mempertimbangkan kawalan bahan mentah dan tambahan yang sepadan dari sumber;Untuk beberapa jenis yang tidak sesuai untuk penyingkiran pyrogen dalam proses ini, kandungan bahan berbahaya dalam bakteria eksipien harus dikawal dengan ketat, atau eksipien harus dirawat secara berasingan dengan pyrogen terlebih dahulu.Untuk produk khas seperti mRNA dan vaksin,Sukrosa dan trehaloseUntuk suntikan dengan bahan berbahaya dalaman yang rendah perlu dipilih sejauh mungkin untuk memastikan kualiti produk dan mengurangkan risiko.Sama ada untuk suntikan atau agen pengeringan beku, sukrosa dengan kesucian yang tinggi, bahan berbahaya dalaman yang rendah dan prestasi kos tinggi AVT bukan sahaja memenuhi keperluan farmakopeia dari pelbagai negara tetapi juga melebihi keperluan USP dan EP dalam petunjuk utama seperti bahan berbahaya bakteria dan had mikrob, Yang boleh memastikan kecekapan pengeluaran dan kualiti dan kestabilan vaksin.
EN
jp 
ko 
fr 
es 
ru 
ms 
id 
bn 
